Кардиомодуль «ECG Dongle»

Кардиомодуль «ECG Dongle» предназначен для регистрации потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.

Показаниями к применению изделия являются подозрения на наличие патологии или наличие уже выявленных патологий сердечно-сосудистой системы. Области использования: персональная медицина, телемедицина, функциональная диагностика, профилактическая медицина, восстановительная медицина и курортология, спортивная медицина, лечебная физкультура и спорт, военная, авиационная, космическая и транспортная медицина, медицина катастроф и экстремальных ситуаций, кардиология.

Изделие предназначено для всех возрастных групп. Противопоказания к применению изделия и побочные действия отсутствуют.

Изделие выпускается в следующих вариантах исполнения:

• Кардиомодуль «ECG Dongle» с возможностью регистрации по 6-ти отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF).
• Кардиомодуль «ECG Dongle Full» с возможностью регистрации по 12-ти отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6).

Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование параметра (характеристики)	Значение параметра (характеристики) ECG Dongle	Значение параметра (характеристики) ECG Dongle Full
A/D преобразователь	12 бит/1000 Гц	12 бит/1000 Гц
Количество линейно-независимых каналов	2	8
Количество отведений ЭКГ	6	12
Количество кабелей для подключения электродов	4	10
Степень потенциального риска применения устройства	класс 2б по ГОСТ 31508-2012	класс 2б по ГОСТ 31508-2012
Безопасность устройства	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа BF	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа CF с защитой от дефибрилляции
Аккумулятор и зарядное устройство	Отсутствуют	Отсутствуют
Время установления рабочего режима	Не более 5 минут	Не более 5 минут
Вид климатического исполнения	УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150	УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150
Габаритные размеры, мм	не более 69 х 25 х 10	не более 90 х 45 х 16
Масса, г	70 не более	340 не более

Для использования изделия по назначению необходимо следующее оборудование:

• смартфон или планшет (актуальный перечень поддерживаемых мобильных устройств доступен по адресу: [1]), со следующими тактико-техническими характеристиками (оперативная память – 15 Мб, память для установки приложений – 15 Мб, поддержка стандарта OTG, операционная система – Android не ниже 4.2 или iOS версии до 12.4 включительно, для сохранения ЭКГ в формате PDF необходима операционная система Android не ниже 4.4);
• кабель OTG (для подключения к мобильным устройствам Android) или переходник Lightling-to-USB (для подключения к мобильным устройствам Apple);
• электроды (одноразовые или многоразовые).

Питание осуществляется от аккумулятора смартфона, планшета или другого мобильного устройства, не подключенного к внешней сети электропитания, через OTG кабель, встроенный аккумулятор не предусмотрен. Визуализация ЭКГ происходит на экране смартфона/планшета. Для воспроизведения ЭКГ на смартфоне/планшете необходимо установить программное обеспечение «ECG Dongle» из магазина приложений GooglePlay или AppStore.

Хронология:

2014 год - принято решение производить компактный гаджет для кардиоанализа,

2015 год - первые образцы и продажи. Заявка на Полезную модель Портативный электрокардиограф [2],

2016 год - заявка в ФИПС на промышленный образец,

2017 год - получен патент на промышленный образец [3],

2017 год - подано заявление в Росздравнадзор,

2019 год - получено РУ №РЗН2019/8179 [4].